LENZ Therapeutics
Odobrene kapi za oči koje poboljšavaju vid bez naočala
Ovo je prvo rješenje za liječenje zamućenog vida na blizinu koje se primjenjuje jednom dnevno s dokazanom učinkovitošću do 10 sati.
Američka tvrtka LENZ Therapeutics dobila je dozvolu Američke agencije za hranu i lijekove FDA, za VIZZ, prve i jedine kapi za oči na bazi aceklidina za liječenje prezbiopije (staračke dalekovidnopsti) kod odraslih.
LENZ Therapeutics kaže da se uzorci očekuju u Sjedinjenim Državama već u listopadu 2025., a komercijalni proizvod će biti široko dostupan do sredine četvrtog tromjesečja 2025.
„Odobrenje VIZZ-a od strane FDA prekretnica je za LENZ i predstavlja transformativno poboljšanje dostupnih mogućnosti liječenja za 128 milijuna odraslih osoba koje žive s mutnim vidom na blizinu u Sjedinjenim Državama. Spremni smo i uzbuđeni što ćemo na tržište lansirati prve i jedine kapi za oči koje se primjenjuju jednom dnevno, a imaju dokazanu učinkovitost do 10 sati“, rekao je Eef Schimmelpennink, predsjednik i glavni izvršni direktor tvrtke LENZ Therapeutics.
VIZZ pokreće aceklidin, istaknut svojim diferenciranim mehanizmom djelovanja kao miotik (lijek za sužavanje zjenice), koji djeluje na šarenicu, uz minimalnu stimulaciju cilijarnog mišića. VIZZ kontrahira mišić sfinktera šarenice, što rezultira 'efektom rupice' i na jedinstven način postiže zjenicu manju od 2 mm koja proširuje dubinu fokusa kako bi značajno poboljšala vid na blizinu bez uzrokovanja miopskog pomaka.
„Ovo odobrenje FDA predstavlja revolucionarnu promjenu paradigme u mogućnostima liječenja za milijune ljudi koji su frustrirani i bore se s neizbježnim gubitkom vida na blizinu povezanim sa starenjem“, rekao je klinički istraživač VIZZ-a Marc Bloomenstein iz Schwartz Laser Eye Care Centra u Scottsdaleu u Arizoni. „Vjerujem da će ovo biti dobrodošlo rješenje i za optometriste i za oftalmologe koji će sada moći ponuditi vrlo učinkovit i tražen tretman prezbiopije koji bi odmah mogao postati standard skrbi, s profilom proizvoda koji će zadovoljiti potrebe naših pacijenata.“
Odobrenje FDA za VIZZ temeljilo se na rezultatima triju randomiziranih kontroliranih studija faze 3. CLARITY 1 i CLARITY 2 studije osmišljene su za procjenu sigurnosti i učinkovitosti VIZZ-a kod 466 sudionika koji su primali dozu jednom dnevno tijekom 42 dana, dok je CLARITY 3 studija procijenila dugoročnu sigurnost 217 sudionika tijekom 6 mjeseci doziranja jednom dnevno.
U oba ispitivanja CLARITY 1 i CLARITY 2, VIZZ je postigao sve primarne i sekundarne ciljeve poboljšanja vida na blizinu, pokazujući sposobnost poboljšanja vida na blizinu unutar 30 minuta i trajanja do 10 sati. Poboljšanje vida na blizinu bilo je ponovljivo i konzistentno u oba ispitivanja CLARITY 1 i 2. VIZZ je bio dobro podnošljiv bez ozbiljnih nuspojava povezanih s liječenjem uočenih u više od 30.000 dana liječenja u sva tri CLARITY ispitivanja. Najčešće prijavljene nuspojave sudionika bile su iritacija mjesta ugradnje, slab vid i glavobolja. Većina nuspojava bila je blaga, prolazna i sama se povlačila.
Ovo je dobra vijest za sve koji koriste "naočale za čitanje", no nije nam poznato koji je raspon dioptrija u kojem kapi djeluju.
Tvrtka Tissium dobila je odobrenje FDA za stavljanje u promet biopolimerne platforme za popravak tkiva.
Rezultati rane faze ispitivanja pokazuju da je 80% sudionika koji su primili jedno od dva kandidata za cjepivo protiv HIV-a proizvelo antitijela protiv virusnih proteina.
Učitavam komentare ...